3 ECTS credits
77 u studietijd

Aanbieding 1 met studiegidsnummer 1022143BNR voor alle studenten in het 2e semester met een verdiepend bachelor niveau.

Semester
2e semester
Inschrijving onder examencontract
Niet mogelijk
Beoordelingsvoet
Beoordeling (0 tot 20)
2e zittijd mogelijk
Ja
Inschrijvingsvereisten
Om een inschrijving te kunnen nemen voor ‘Kwaliteitsmanagement’ moet men geslaagd zijn voor het eerste jaar bachelor BMW EN moet men ingeschreven of geslaagd zijn voor ‘Experimentele cellulaire en moleculaire biologie II’ OF moet men ingeschreven zijn voor de verkorte bachelor BMW EN moet men ingeschreven of geslaagd zijn voor ‘Experimentele cellulaire en moleculaire biologie II’
Onderwijstaal
Nederlands
Faculteit
Faculteit Geneeskunde en Farmacie
Verantwoordelijke vakgroep
Faculteit Geneeskunde en Farmacie
Onderwijsteam
Ivan Van Riet
Johan Guns
Ron Kooijman (titularis)
Onderdelen en contacturen
23 contacturen Hoorcollege
8 contacturen Zelfstudie en externe werkvormen
Inhoud

Historisch overzicht van de ontwikkeling van kwaliteitssystemen en onderlinge relatie

  • Wat is kwaliteit – ISO 8402:1996?
  • Wat is de rol van een kwaliteitsmanager?
  • Mitridas VI (Pontus 120vC)
  • Eed van Hippocrates
  • Edict van Salerno
  • Royal College of Physicians of London
  • Code Napoleon
  • Van consensus-based naar evidence-based
  • Van monodisciplinair naar multidisciplinair
  • Van zorginhoud naar patiëntenperspectief
  • Van particulier initiatief naar publieke verplichtingen
  • Van nationaal naar internationaal

__________________________________________________________________________________

• Overzicht van kwaliteitssystemen, normen, standaarden en betrokken organisaties

     o Kort overzicht van Good Clinical Practice, Good Manufacturing Practice
     o Good Laboratory Practice (personeel, faciliteiten, instrumenten, Standard        Operating Procedures (SOP), data management, rapportering en archivering)
     o Toepassing van kwaliteitssystemen in biomedisch onderzoek en klinische studies

  • Waarom en wanneer gaan we standaardiseren?
  • Wat zijn kwaliteitsnormen en –standaarden (ISO, JACIE, HGR, ISBER …)?
  • Wat zijn farmaceutische standaarden (GMP, GLP, GCP, TQM)?
  • Wat zijn inspectiestandaarden (PIC/s)?
  • Wat zijn standard operating procedures?
  • Wat is het verschil tussen validatie en verificatie?

 

__________________________________________________________________________________

• Risicomanagement , change management, incident management, effectieve kwaliteitsverbetering, kwaliteitsindicatoren, facility management.

  • Wat is risicomanagement – ISO 31000:2018?
  • Risicoanalysetechnieken – ISO 31010:2009
    • 5 Why
    •  
    • Fault Tree Analysis
    •  
  • Wat is Change management?
    • Maturiteit van de organisatie
    •  
    • Technieken voor verandering: Lean, 5-S, Six-Sigma, Value Stream Mapping
  • Wat is effectieve kwaliteitsverbetering?
    • PDCA – Wiel van Deming
    • Kwaliteitsborging versus kwaliteitsverbetering
  • Wat zijn kwaliteitsindicatoren?
    • Key process, Process en Outcome indicatoren
    •  
    •  
  • Wat is validatie, outcome- en trendanalyse, benchmarking, proficiency testing?
  • Wat is procescontrole?
  • Waarom facility management?
    • Qualificatie lokalen, informatiesystemen en apparatuur (IQ, OQ, PQ)
    • Kalibratie versus verficatie

 

__________________________________________________________________________________

• Kwaliteitssystemen in de gezondheidszorg, wetgeving geneesmiddelen en menselijk lichaamsmateriaal (MLM), biobank, weefselbanken.

  • Verschil accreditatie en licentie
  • Verloop accreditatie proces (inclusief inspectie)
  • Verloop audit
  • Donormanagement bij MLM afname
  • Vrijgave, distributie van MLM
  • SAE en SAR: definitie en registratie (wat is biovigilantie?)
  • Advanced therapies met human lichaamsmateriaal

 

__________________________________________________________________________________

• Zelfstudie:

Schrijven van een Studieplan en Standard Operating Procedures

 

Studiemateriaal
Cursustekst (Vereist) : Syllabus Kwaliteitsmanagement, R. Kooijman, VUB, 2220170007335, 2020
Bijkomende info

Cursus laboratoriumbeheer met verwijzingen naar andere literatuur + nota’s van de lessen, handouts powerpointpresentaties

Leerresultaten

Algemene competenties

De student heeft algemene basisvorming en inzicht in kwaliteitsmanagement binnen biomedische, farmaceutische en klinische laboratoria. De student heeft kennis van de regelgeving op het gebied van gebruik van menselijk lichaamsmateriaal.

Beoordelingsinformatie

De beoordeling bestaat uit volgende opdrachtcategorieën:
Examen Schriftelijk bepaalt 100% van het eindcijfer

Binnen de categorie Examen Schriftelijk dient men volgende opdrachten af te werken:

  • Schriftelijk examen met een wegingsfactor 100 en aldus 100% van het totale eindcijfer.

Aanvullende info mbt evaluatie

Schriftelijk examen bestaande uit voornamelijk open vragen en enkele meerkeuzevragen

Toegestane onvoldoende
Kijk in het aanvullend OER van je faculteit na of een toegestane onvoldoende mogelijk is voor dit opleidingsonderdeel.

Academische context

Deze aanbieding maakt deel uit van de volgende studieplannen:
Bachelor in de biomedische wetenschappen: Standaard traject
Bachelor in de biomedische wetenschappen: Verkort traject