10 ECTS credits
300 u studietijd

Aanbieding 1 met studiegidsnummer 6023146FNR voor alle studenten in het 1e semester met een gespecialiseerd master niveau.

Semester
1e semester
Inschrijving onder examencontract
Niet mogelijk
Beoordelingsvoet
Beoordeling (0 tot 20)
2e zittijd mogelijk
Ja
Onderwijstaal
Nederlands
Onder samenwerkingsakkoord
Onder interuniversitair akkoord mbt. opleiding
Faculteit
Faculteit Geneeskunde en Farmacie
Verantwoordelijke vakgroep
Farmaceutische en Farmacologische Wetenschappen
Externe partnerinstelling(en)
Universiteit Gent
Onderwijsteam
Yvan Vander Heyden (titularis)
Externe Docenten
Yvan Vander Heyden
Onderdelen en contacturen
40 contacturen Hoorcollege
40 contacturen Werkcolleges, practica en oefeningen
Inhoud

 

Deel 1: Analytische basistechnieken

1.1. Scheidingstechnieken 9 u

Chromatografie (Erwin Adams)

•  Gaschromatografie : enkele aandachtspunten

•  Stationaire fasen in LC

•  Alternatieve detectiemethoden in combinatie met LC

•  State-of-the-art LC

•  Kwaliteitscontrole van (small molecules en) biopharmaceuticals aan de hand van chromatografie

Capillaire elektroforese (Ann Van Schepdael)

•  Inleiding tot CE als scheidingstechniek

•  De plaats van CE in de kwaliteitscontrole van small molecules en biopharmaceuticals

•  CE voor chirale scheidingen

•  Pros en cons voor gebruik van CE in de farmaceutische en biotech industrie

•  Voorbeelden: erythropoietine, somatropine, trastuzumab …

 

1.2. De massaspectrometer als detector in analyse 5 u (Jef Rozenski)

•  Technische achtergrond

•  Ionisatietechnieken

•  Overzicht van verschillende types massaspectrometers

•  Voorbeelden van toepassingen van massaspectrometer als detector in analyse

 

1.3. Staalvoorbereiding 6 u (Ann Van Eeckhaut)

•  Inleiding + eigenschappen actieve stoffen, type stalen, algemene bepalingen voor staalnames

•  Agitatie en technieken voor reductie van partikelgrootte

•  Vloeistof-vloeistof extractie

•  Vaste fase extractie

•  Extractietechnieken gebruik makend van verhoogde temperatuur en druk

•  Ontwikkeling van staalvoorbereidingsmethoden voor verschillende geneesmiddelenvormen

•  Staalvoorbereiding van biologische stalen

•  Staalvoorbereiding voor LC-MS analyse

•  Automatisatie van de staalvoorbereiding en gebruik van groenere technieken

•  ‘Juist genoeg’ staalvoorbereiding

 

Deel 2: Steriliteit en pyrogenen 6 u (Erwin Adams)

•  Steriliteit

•  Pyrogenen

•  Bacteriële endotoxines

 

Deel 3: Optimalisatie en data-analyse 50u (Yvan Vander Heyden)

3.1 Optimalisatietechnieken

1) Screening designs

2) Response surface designs

 

3.2 Data-analyse

A. Univariate statistiek en Methodevalidatie                         

1) Inleiding

2) Statistische begrippen

3) Probabiliteit en distributies van probabiliteit

4) Hypothese toetsen/testen

5) Regressie: univariate regressie

6) Methodevalidatie

- Richtlijnen (ICH, FDA, ISO)

- Lineariteit van de calibratielijn

- Precisie

- Juistheid en accuraatheid

- Detectie- en kwantificatielimieten

- Alternatieve aanpak methodevalidatie mbv accuraatheidsprofielen

 

B. Multivariate data-analyse                        

1) Exploratory analysis

2) Similariteitsanalyse

3) Classificatie/discriminatie

4) Multivariate calibratie

5) Multivariaat modelleren

 

Tijdsbesteding deel 3:

(a) Optimalisatietechnieken + Multivariate data analyse: 15u

(b) Univariate Data-analyse en methodevalidatie: 15u

(c) Oefeningen + voorbereiding presentatie via zelfstudie: 20u //

 

Studiemateriaal
Digitaal cursusmateriaal (Vereist) : Slides, zie http://www.studiegids.ugent.be/2012/NL/studiefiches/J000035.pdf, http://www.studiegids.ugent.be/2012/NL/studiefiches/J000035.pdf
Bijkomende info

Het leermateriaal (slides, artikels, syllabi) wordt ter beschikking gesteld via het elektronisch leerplatform van de UGent.

Toelichtingen bij de didactische werkvormen

- Interactieve hoorcolleges

- Voor deel 3: Optimalisatie en data-analyse: Om tot een deel van de eindcompetenties te komen wordt de studenten (in groepjes) gevraagd een zelfgekozen artikel omtrent een gegeven onderwerp (dat onderdeel is van het hoorcollege) kritisch te presenteren en de link te leggen met de cursus, evenals uit de voorbereiding gerezen vragen te formuleren. Na afloop van de presentatie worden klassikaal de gemaakte slides nog eens overlopen en de linken met het hoorcollege worden belicht, evenals worden de gestelde vragen beantwoord.//

Leerresultaten

Algemene competenties

Eindcompetenties (de competenties die gerealiseerd zijn bij het succesvol beëindigen van het opleidingsonderdeel)

  1. Inzicht hebben in de analytische technieken die aan bod komen bij de ontwikkeling en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen.
  2. Zelfstandig een methode in het kader van geneesmiddelenontwikkeling en kwaliteitscontrole ontwikkelen.
  3. Methoden met betrekking tot geneesmiddelenontwikkeling en kwaliteitscontrole uit de literatuur kritisch evalueren en interpreteren.
  4. Zelfstandig een analysemethode/proces/formulatie, in het kader van geneesmiddelenontwikkeling en kwaliteitscontrole, ontwikkelen en valideren.
  5. Methoden, met betrekking tot geneesmiddelenontwikkeling en kwaliteitscontrole, uit de literatuur kritisch evalueren en interpreteren, vooral op niveau van de data analyse.
  6. De data-analysemogelijkheden voor een gegeven data set inschatten. De (data) analysetechnieken voor een gegeven data set en een gegeven doel selecteren, toepassen en interpreteren.

Beoordelingsinformatie

De beoordeling bestaat uit volgende opdrachtcategorieën:
Examen Schriftelijk bepaalt 90% van het eindcijfer

Examen Andere bepaalt 10% van het eindcijfer

Binnen de categorie Examen Schriftelijk dient men volgende opdrachten af te werken:

  • Examen Schriftelijk met een wegingsfactor 90 en aldus 90% van het totale eindcijfer.

    Toelichting: - Schriftelijk examen dat peilt naar inzichten; voor sommige delen van het
    opleidingsonderdeel mag het schriftelijk studiemateriaal bij het examen gebruikt worden (Staalvoorbereiding en Optimalisatie en data-analyse).

Binnen de categorie Examen Andere dient men volgende opdrachten af te werken:

  • Presentatie met een wegingsfactor 10 en aldus 10% van het totale eindcijfer.

    Toelichting: Optimalisatie en data-analyse: de presentatie wordt niet in rekening gebracht in de eindscore, maar ongewettigde afwezigheid of niet deelname leidt tot een totaalcijfer voor het opleidingsonderdeel van maximum 9/20, ongeacht de punten voor het periodegebonden examen. Bij gewettigde afwezigheid tijdens de presentatie, dient de presentatie alsnog op een ander tijdstip individueel gegeven te worden. Een mogelijkheid voor een tweede examenkans voor de presentatie wordt geboden.

Aanvullende info mbt evaluatie

Eindscoreberekening

Een student is geslaagd voor het opleidingsonderdeel indien hij/zij tenminste 10/20 heeft behaald.

De student dient voor álle deelvakken van het opleidingsonderdeel ten minste 8/20 te behalen om te kunnen slagen voor het opleidingsonderdeel:

•  Indien de student voor één of meerdere deelvakken minder dan 8/20 behaalt, wordt het eindcijfer van het opleidingsonderdeel automatisch herleid tot dit laagste cijfer bekomen voor één van de deelvakken.

•  Indien de student voor alle deelvakken van het opleidingsonderdeel minstens 8/20 behaalt, wordt het eindresultaat berekend rekening houdend met de gewichten van de deelvakken:

(a) Analytische basistechnieken: gewicht 3

(b) Steriliteit en pyrogenen: gewicht 1

(c) Optimalisatie en data-analyse: gewicht 6

Score = [3a + b + 6c]/10

Toelichtingen bij de ondervragingsvormen

  • Schriftelijk examen dat peilt naar inzichten; voor sommige delen van het opleidingsonderdeel mag het schriftelijk studiemateriaal bij het examen gebruikt worden (Staalvoorbereiding en Optimalisatie en data-analyse). 
  • Voor deel 3: Optimalisatie en data-analyse: de presentatie wordt niet in rekening gebracht in de eindscore, maar ongewettigde afwezigheid of niet deelname leidt tot een totaalcijfer voor het opleidingsonderdeel van maximum 9/20, ongeacht de punten voor het periodegebonden examen. Bij gewettigde afwezigheid tijdens de presentatie, dient de presentatie alsnog op een ander tijdstip individueel gegeven te worden. Een mogelijkheid voor een tweede examenkans voor de presentatie wordt geboden.
Toegestane onvoldoende
Kijk in het aanvullend OER van je faculteit na of een toegestane onvoldoende mogelijk is voor dit opleidingsonderdeel.

Academische context

Deze aanbieding maakt deel uit van de volgende studieplannen:
Master in de industriële farmacie: Standaard traject