3 ECTS credits
90 u studietijd
Aanbieding 1 met studiegidsnummer 4023148ENR voor alle studenten in het 1e semester
met een verdiepend master niveau.
- Semester
- 1e semester
- Inschrijving onder examencontract
- Niet mogelijk
- Beoordelingsvoet
- Beoordeling (0 tot 20)
- 2e zittijd mogelijk
- Ja
- Inschrijvingsvereisten
- Om een inschrijving te kunnen nemen voor 'Good Clinical Practice en klinische studies' moet men geslaagd zijn voor 'Kwaliteitsmanagement'.
Studenten die instromen uit het verkort BMLT traject, gelieve de trajectbegeleider te contracteren voor de registratie voor dit opleidingsonderdeel : https://studenten.vub.ac.be/studietrajectbegeleiders.
- Onderwijstaal
- Nederlands
- Faculteit
- Faculteit Geneeskunde en Farmacie
- Verantwoordelijke vakgroep
- Basis (bio-) medische wetenschappen
- Onderwijsteam
- Catherine De Greef
(titularis)
- Onderdelen en contacturen
- 24 contacturen Hoorcollege
8 contacturen Werkcolleges, practica en oefeningen
20 contacturen Zelfstudie en externe werkvormen
- Inhoud
- Ethisch en juridisch kader voor klinisch wetenschappelijk onderzoek
Types studies en hun specifieke regelgeving
Aansprakelijkheid in klinische studies
Conflict of interest
- Rol van ethische commissie en regelgevende overheden (FAGG)
Veranderingen in het regulatorisch landschap
- Voorbereiding van een klinisch onderzoek: documenten, taken en verantwoordelijkheden
Protocol_opzet en uitwerking van klinische studies bij gezonde vrijwilligers en patiënten
Informed Consent documenten en procedures
Investigator’s Brochure
Clinical Trial Agreements, etc…
- Uitvoeren van een klinische studie: taken, verantwoordelijkheden, delegeren en documenten
Onderzoeker
Studieverpleegkundige
Monitor
Apotheker
(Sponsor)
- Documenteren en archiveren: documenten, taken en verantwoordelijkheden
Trial Master File/Investigator’s Site File
Brondocumenten en (e)CRF
- Rapporteren: wat – aan wie –wanneer
Farmacovigilantie, DSUR, protocol deviations, CAPA, etc…
- Audits en inspecties; accreditaties
- Multicenter onderzoek - sponsorverantwoordelijkheden
- GCP-training leidend tot behalen van GCP-certificaat (UZ Clinical Trial Center)
De principes van ICH-GCP
De verantwoordelijkheden in een klinische studie
- Klinisch onderzoek in het UZ Brussel/aan de VUB
- WPO:
- Voorbereiding van een adviesaanvraag voor de beoordeling van een klinische studie door de Commissie Medische Ethiek.
- Zelfstudie:
- Monitoring visite/Close-out visite bijwonen en verslag schrijven
- Op basis van een protocol een (e)CRF opstellen
- Studiemateriaal
- Digitaal cursusmateriaal (Vereist) : Powerpoint presentatie, Canvas
- Bijkomende info
Powerpoint presentatie die ter beschikking wordt gesteld aan de studenten via het digitaal leerplatform.
Lesmateriaal: Studie protocol(s), templates studiedocumenten
REDCap: tool voor datamanagement zal ter beschikking worden gesteld voor de opdracht in het kader van zelfstudie
- Leerresultaten
-
Algemene competenties
- De student heeft kennis van de regelgeving met betrekking tot klinisch onderzoek en inzicht in de praktische voorbereiding en uitvoering van klinische studies.
- De student heeft voeling met de ethische aspecten in het kader van klinisch onderzoek.
- De student begrijpt de inhoud van een studieprotocol en kan dit vertalen in een Case Report Form.
- De student heeft een geldig GCP certificaat behaald.
Dit opleidingsonderdeel draagt bij tot de volgende opleidingsspecifieke leerresultaten:
De master BMW heeft een verdiepte kennis en inzicht in
- de concepten van het biomedische domein en in de cellulaire en moleculaire processen in het menselijk lichaam in normale omstandigheden en bij ziekte
De master BMW kan
- zelfstandig en nauwgezet een klinisch-biomedische vraagstellingen formuleren binnen de context van de medische laboratoria, onderzoeksstrategieën bepalen, uitvoeren, klinische parameters analyseren, kritisch beoordelen en rapporteren.
- de resultaten van eigen onderzoek correct neerschrijven in de vorm van een wetenschappelijk artikel in een peer-reviewed tijdschrift
- (eigen) resultaten presenteren en verdedigen op wetenschappelijk verantwoorde wijze met gebruik van moderne communicatiemiddelen zowel voor een nationaal als internationaal publiek
- samenwerken in een (interdisciplinair) team
- een brugfunctie vervullen tussen de biomedische wetenschappen en de medische beroepsuitoefening.
De master BMW heeft
- ervaring met verschillende werkomgevingen en kan functioneren in een reële onderzoeksomgeving
- inzicht in het internationale karakter van het wetenschappelijk onderzoek
- oog voor de structuur van het wetenschapsbedrijf en de daaraan verbonden regelgeving.
- een zelfkritische ingesteldheid ten aanzien van eigen onderzoeksgegevens en die van anderen. Hij kan een correcte wetenschappelijke werkmethode onderscheiden van een pseudo-wetenschappelijke
- een houding van levenslang leren verworven om zich op volledig zelfstandige basis te blijven ontplooien en bijsturen in zijn werkdomein
- diepgaand inzicht in de methodes binnen het medische diagnostisch werkveld en kan deze uitvoeren in het kader van een kwaliteitssysteem
- kennis van en inzicht in de deontologie in verband met het gebruik van humaan lichaamsmateriaal
- Beoordelingsinformatie
-
De beoordeling bestaat uit volgende opdrachtcategorieën:
Examen Schriftelijk bepaalt 60% van het eindcijfer
WPO Praktijkopdracht bepaalt 10% van het eindcijfer
ZELF Praktijkopdracht bepaalt 20% van het eindcijfer
Andere bepaalt 10% van het eindcijfer
Binnen de categorie Examen Schriftelijk dient men volgende opdrachten af te werken:
- schriftelijk examen
met een wegingsfactor 60
en aldus 60% van het totale eindcijfer.
Binnen de categorie WPO Praktijkopdracht dient men volgende opdrachten af te werken:
- WPO
met een wegingsfactor 10
en aldus 10% van het totale eindcijfer.
Binnen de categorie ZELF Praktijkopdracht dient men volgende opdrachten af te werken:
- 2 zelfstudies
met een wegingsfactor 20
en aldus 20% van het totale eindcijfer.
Binnen de categorie Andere dient men volgende opdrachten af te werken:
- GCP-test
met een wegingsfactor 10
en aldus 10% van het totale eindcijfer.
- Aanvullende info mbt evaluatie
Het schriftelijk examen (open vragen en een klein onderdeel meerkeuzevragen, zonder giscorrectie), het WPO, de twee zelfstudies en de GCP-test tellen respectievelijk voor 60, 10, 20 en 10 procent mee in het eindcijfer. Bij een score van minstens 80% is men geslaagd voor de GCP-test. Indien men niet slaagt voor de GCP-test zal het eindcijfer niet meer dan 9/20 bedragen. Voor de WPO’s en zelfstudies is geen herkansing mogelijk.
- Toegestane onvoldoende
- Kijk in het aanvullend OER van je faculteit na of een toegestane onvoldoende mogelijk is voor dit opleidingsonderdeel.
Academische context
Deze aanbieding maakt deel uit van de volgende studieplannen:
Master in de biomedische wetenschappen: management en bedrijfsleven
Master in de biomedische wetenschappen: klinische biomedische wetenschappen
Master of Biomedical Research: Standaard traject (enkel aangeboden in het Engels)
Educatieve master in de gezondheidswetenschappen: standaard traject (120 ECTS, Etterbeek)
Master in de bewegings- en sportwetenschappen: Afstudeerrichting fysieke activiteit, fitheid en gezondheid - profiel onderzoeksmatige verdieping