3 ECTS credits
90 u studietijd

Aanbieding 1 met studiegidsnummer 4023148ENR voor alle studenten in het 1e semester met een verdiepend master niveau.

Semester
1e semester
Inschrijving onder examencontract
Niet mogelijk
Beoordelingsvoet
Beoordeling (0 tot 20)
2e zittijd mogelijk
Ja
Inschrijvingsvereisten
Students must have taken ‘Kwaliteitsmanagement’, before they can enroll in 'Good Clinical Practice en klinische studies' OF Ingeschreven zijn voor Master Bewegingswetenschappen OF Ingeschreven zijn voor de Educatieve Master
Onderwijstaal
Nederlands
Faculteit
Faculteit Geneeskunde en Farmacie
Verantwoordelijke vakgroep
Basis (bio-) medische wetenschappen
Onderwijsteam
Catherine De Greef (titularis)
Onderdelen en contacturen
24 contacturen Hoorcollege
8 contacturen Werkvormen en Praktische Oef.
20 contacturen Zelfwerk en -studie
Inhoud
  • Ethisch en juridisch kader voor klinisch wetenschappelijk onderzoek

Types studies en hun specifieke regelgeving

Aansprakelijkheid in klinische studies

Conflict of interest

  • Rol van ethische commissie en regelgevende overheden (FAGG)

Veranderingen in het regulatorisch landschap

  • Voorbereiding van een klinisch onderzoek: documenten, taken en verantwoordelijkheden

Protocol_opzet en uitwerking van klinische studies bij gezonde vrijwilligers en patiënten

Informed Consent documenten en procedures

Investigator’s Brochure

Clinical Trial Agreements, etc…

  • Uitvoeren van een klinische studie: taken, verantwoordelijkheden, delegeren en documenten

                        Onderzoeker

                        Studieverpleegkundige

                        Monitor

                        Apotheker

                        (Sponsor)

  • Documenteren en archiveren: documenten, taken en verantwoordelijkheden

Trial Master File/Investigator’s Site File

                        Brondocumenten en (e)CRF

  • Rapporteren: wat – aan wie –wanneer

Farmacovigilantie, DSUR, protocol deviations, CAPA, etc…

  • Audits en inspecties; accreditaties
  • Multicenter onderzoek - sponsorverantwoordelijkheden
  • GCP-training leidend tot behalen van GCP-certificaat (UZ Clinical Trial Center)

De principes van ICH-GCP

De verantwoordelijkheden in een klinische studie

  • Klinisch onderzoek in het UZ Brussel/aan de VUB

- WPO:

  • Voorbereiding van een adviesaanvraag voor de beoordeling van een klinische studie door de Commissie Medische Ethiek.

 

- Zelfstudie:

  • Monitoring visite/Close-out visite bijwonen en verslag schrijven
  • Op basis van een protocol een (e)CRF opstellen
Studiemateriaal
Digitaal cursusmateriaal (Vereist) : Powerpoint presentatie, Canvas
Bijkomende info

Powerpoint presentatie die ter beschikking wordt gesteld aan de studenten via het digitaal leerplatform.

Lesmateriaal: Studie protocol(s), templates studiedocumenten

REDCap: tool voor datamanagement zal ter beschikking worden gesteld voor de opdracht in het kader van zelfstudie

Leerresultaten

Algemene competenties

  • De student heeft kennis van de regelgeving met betrekking tot klinisch onderzoek en inzicht in de praktische voorbereiding en uitvoering van klinische studies.
  • De student heeft voeling met de ethische aspecten in het kader van klinisch onderzoek.
  • De student begrijpt de inhoud van een studieprotocol en kan dit vertalen in een Case Report Form.
  • De student heeft een geldig GCP certificaat behaald.

 

Dit opleidingsonderdeel draagt bij tot de volgende opleidingsspecifieke leerresultaten:

De master BMW heeft een verdiepte kennis en inzicht in

  • de concepten van het biomedische domein en in de cellulaire en moleculaire processen in het menselijk lichaam in normale omstandigheden en bij ziekte

 

De master BMW kan

  • zelfstandig en nauwgezet een klinisch-biomedische vraagstellingen formuleren binnen de context van de medische laboratoria, onderzoeksstrategieën bepalen, uitvoeren, klinische parameters analyseren, kritisch beoordelen en rapporteren.
  • de resultaten van eigen onderzoek correct neerschrijven in de vorm van een wetenschappelijk artikel in een peer-reviewed tijdschrift
  • (eigen) resultaten presenteren en verdedigen op wetenschappelijk verantwoorde wijze met gebruik van moderne communicatiemiddelen zowel voor een nationaal als internationaal publiek
  • samenwerken in een (interdisciplinair) team
  • een brugfunctie vervullen tussen de biomedische wetenschappen en de medische beroepsuitoefening. 

 

De master BMW heeft

  • ervaring met verschillende werkomgevingen en kan functioneren in een reële onderzoeksomgeving
  • inzicht in het internationale karakter van het wetenschappelijk onderzoek
  • oog voor de structuur van het wetenschapsbedrijf en de daaraan verbonden regelgeving.
  • een zelfkritische ingesteldheid ten aanzien van eigen onderzoeksgegevens en die van anderen. Hij kan een correcte wetenschappelijke werkmethode onderscheiden van een pseudo-wetenschappelijke
  • een houding van levenslang leren verworven om zich op volledig zelfstandige basis te blijven ontplooien en bijsturen in zijn werkdomein 
  • diepgaand inzicht in de methodes binnen het medische diagnostisch werkveld en kan deze uitvoeren in het kader van een kwaliteitssysteem
  • kennis van en inzicht in de deontologie in verband met het gebruik van humaan lichaamsmateriaal

Beoordelingsinformatie

De beoordeling bestaat uit volgende opdrachtcategorieën:
Examen Schriftelijk bepaalt 60% van het eindcijfer

WPO Praktijkopdracht bepaalt 10% van het eindcijfer

ZELF Praktijkopdracht bepaalt 20% van het eindcijfer

Andere bepaalt 10% van het eindcijfer

Binnen de categorie Examen Schriftelijk dient men volgende opdrachten af te werken:

  • schriftelijk examen met een wegingsfactor 60 en aldus 60% van het totale eindcijfer.

Binnen de categorie WPO Praktijkopdracht dient men volgende opdrachten af te werken:

  • WPO met een wegingsfactor 10 en aldus 10% van het totale eindcijfer.

Binnen de categorie ZELF Praktijkopdracht dient men volgende opdrachten af te werken:

  • 2 zelfstudies met een wegingsfactor 20 en aldus 20% van het totale eindcijfer.

Binnen de categorie Andere dient men volgende opdrachten af te werken:

  • GCP-test met een wegingsfactor 10 en aldus 10% van het totale eindcijfer.

Aanvullende info mbt evaluatie

Het schriftelijk examen (open vragen en een klein onderdeel meerkeuzevragen, zonder giscorrectie), het WPO, de twee zelfstudies en de GCP-test tellen respectievelijk voor 60, 10, 20 en 10 procent mee in het eindcijfer. Bij een score van minstens 80% is men geslaagd voor de GCP-test. Indien men niet slaagt voor de GCP-test zal het eindcijfer niet meer dan 9/20 bedragen. Voor de WPO’s en zelfstudies is geen herkansing mogelijk.

Toegestane onvoldoende
Kijk in het aanvullend OER van je faculteit na of een toegestane onvoldoende mogelijk is voor dit opleidingsonderdeel.

Academische context

Deze aanbieding maakt deel uit van de volgende studieplannen:
Master in de biomedische wetenschappen: management en bedrijfsleven
Master in de biomedische wetenschappen: klinische biomedische wetenschappen
Master of Biomedical Research: Standaard traject (enkel aangeboden in het Engels)
Educatieve master in de gezondheidswetenschappen: standaard traject (120 ECTS, Etterbeek)
Master in de bewegings- en sportwetenschappen: Afstudeerrichting fysieke activiteit, fitheid en gezondheid - profiel onderzoeksmatige verdieping