3 ECTS credits
78 u studietijd
Aanbieding 1 met studiegidsnummer 4023427ENR voor alle studenten in het 1e semester
met een verdiepend master niveau.
- Semester
- 1e semester
- Inschrijving onder examencontract
- Niet mogelijk
- Beoordelingsvoet
- Beoordeling (0 tot 20)
- 2e zittijd mogelijk
- Ja
- Inschrijvingsvereisten
- Om een inschrijving te kunnen nemen voor ‘Regulatory affairs’ moet men :
Geslaagd zijn voor minstens 165 ECTS van de bachelor FW
EN geslaagd zijn voor alle opleidingsonderdelen van het eerste jaar en het tweede jaar van de bachelor FW
EN geslaagd of ingeschreven zijn voor alle opleidingsonderdelen van het derde jaar van de bachelor FW
EN geslaagd of ingeschreven zijn voor Drug quality control
- Onderwijstaal
- Nederlands
- Faculteit
- Faculteit Geneeskunde en Farmacie
- Verantwoordelijke vakgroep
- Farmaceutische en Farmacologische Wetenschappen
- Onderwijsteam
- An Van Hemelrijck
(titularis)
- Onderdelen en contacturen
- 26 contacturen Hoorcollege
- Inhoud
- Health Care Regulatory Affairs
- Introduction to Regulatory Affairs, incl pharmaceutical legislation
- Definition of a medicinal product & borderline products
- Legal basis of an application and EU data and market protection rules
- The Common Technical Document and Regulatory operations
- Product information and labelling
- EU procedure for Marketing Authorisation, including role of the EU institutions, NCA, EDQM
- LCM: Variations, Renewals, Line extensions etc..
- Regulatory science & strategy
- Scientific advice and protocol assistance, Adaptive pathways, PRIME
- Orphan medicines
- Paediatric regulation
- Stakeholder interactions: HTA (& pricing), patient centricity
- Hot topics (can be different each year)
- Regulatory technical case study
- Quality – Module 3
- Biologicals, vaccines
- QbD
- Role of the QP
- Pre-clinical development – Module 4
- PK, PD, toxicology
- Ethics, 3R
- Clinical – Module 5
- Clinical Development, early phase development
- Clinical trial regulation, CU and MN
- Pharmacovigilance
- PhVig System and PSMF
- RMP, PSUR, PASS/PAES
- EU QPVV, Local Contact PhVig
- Advertising and promotion
- Studiemateriaal
- Digitaal cursusmateriaal (Vereist) :
- Bijkomende info
..............................
- Leerresultaten
-
Algemene competenties
De student kent de vereisten van een Common Technical Document.
De student kan het verloop van Europese goedkeuringsprocedures voor geneesmiddelen toelichten.
De student kent de verschillende procedures om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel te bekomen.
De student heeft noties van een paediatric investigational plan (PIP).
De student begrijpt de procedures voor farmacovigilantie en kan deze toepassen.
- Beoordelingsinformatie
-
De beoordeling bestaat uit volgende opdrachtcategorieën:
Examen Schriftelijk bepaalt 100% van het eindcijfer
Binnen de categorie Examen Schriftelijk dient men volgende opdrachten af te werken:
- Written exam
met een wegingsfactor 100
en aldus 100% van het totale eindcijfer.
- Aanvullende info mbt evaluatie
Schriftelijk examen
- Toegestane onvoldoende
- Kijk in het aanvullend OER van je faculteit na of een toegestane onvoldoende mogelijk is voor dit opleidingsonderdeel.
Academische context
Deze aanbieding maakt deel uit van de volgende studieplannen:
Master in de geneesmiddelenontwikkeling: apotheker
Master in de geneesmiddelenontwikkeling: Traject zonder officinastage