5 ECTS credits
150 u studietijd

Aanbieding 1 met studiegidsnummer 4023430DNR voor alle studenten in het 1e semester met een inleidend master niveau.

Semester
1e semester
Inschrijving onder examencontract
Niet mogelijk
Beoordelingsvoet
Beoordeling (0 tot 20)
2e zittijd mogelijk
Ja
Inschrijvingsvereisten
Om een inschrijving te kunnen nemen voor ‘Drug Quality Control’ moet men : Geslaagd zijn voor alle opleidingsonderdelen van het eerste jaar en het tweede jaar van de bachelor FW EN geslaagd of ingeschreven zijn voor alle opleidingsonderdelen van het derde jaar van de bachelor FW EN geslaagd of ingeschreven zijn voor Farmaceutische technologie: receptuurkunde en Regulatory affairs.
Onderwijstaal
Nederlands
Faculteit
Faculteit Geneeskunde en Farmacie
Verantwoordelijke vakgroep
Farmaceutische en Farmacologische Wetenschappen
Onderwijsteam
Yvan Vander Heyden
Ann Van Eeckhaut (titularis)
Najat Aourz
Liam Nestor
Onderdelen en contacturen
90 contacturen Werkcolleges, practica en oefeningen
Inhoud

Dit practicum wordt gegeven onder de vorm van projectonderwijs. De studenten krijgen per groep de opdracht een dossier op te stellen om de kwaliteit van een drug product te controleren. Dit gebeurt volgens de geldende Europese richtlijnen. De studenten dienen zelf procedures uit te werken, te valideren en toe te passen voor de kwaliteitscontrole van een drug product. Dit kan aan de hand van de verworven kennis tijdens voorgaande practica (o.a. Farmaceutische Analyse practicum en Instrumentele Farmaceutische Analyse practicum) en hoorcolleges maar ook via opzoekingswerk in de literatuur(Pub-Med, Web of Science, boeken raadpleegbaar via MedicinesComplete,...).

Er zijn tevens een aantal online lessen en webinars beschikbaar om bepaalde aspecten verder uit te diepen.

Studiemateriaal
Digitaal cursusmateriaal (Vereist) : Schriftelijke cursus
Digitaal cursusmateriaal (Vereist) : Slides
Digitaal cursusmateriaal (Vereist) : Europese Farmacopee
Praktisch cursusmateriaal (Vereist) : Europese richtlijnen omtrent opstellen deel kwaliteit CTD
Praktisch cursusmateriaal (Vereist) : Boeken betreffende analyse van geneesmiddelen, Daniel C. Harris, W.H, Ter beschikking gesteld tijdens het practicum
Handboek (Aanbevolen) : Quantitative Chemical Analysis, Daniel C. Harris, W.H, 9de, Freeman and Company, New York,, 9781319154141, 2015
Digitaal cursusmateriaal (Vereist) : Lesopnames en webinars
Bijkomende info

Niet van toepassing

Leerresultaten

Algemene competenties

  • De student heeft inzicht in de kwaliteitsaspecten van geneesmiddelen.
  • De student heeft kennis van de geldende normen en richtlijnen i.v.m kwaliteitseisen gesteld aan geneesmiddelen bij het aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.
  • De student kan de verschillende analytische technieken besproken in de theoretische cursussen Farmaceutische Analyse, Instrumentele Farmaceutische Analyse en Toepassingen van instrumentele analyse toepassen in een gegeven context.
  • De student kent de technieken en instrumenten momenteel gebruikt voor farmaceutische kwaliteitscontrole en kan deze kritisch vergelijken. Hij/zij kan de geschikte techniek selecteren voor de beoogde toepassing.
  • De student kan de farmaceutisch-analytische experimenten zelfstandig plannen, uitvoeren en hierover ook adequaat rapporteren.
  • De student analyseert de bevindingen kritisch om tot correcte conclusies te komen.
  • De student kan in teamverband resultaatgericht samenwerken.

Beoordelingsinformatie

De beoordeling bestaat uit volgende opdrachtcategorieën:
Examen Mondeling bepaalt 50% van het eindcijfer

WPO Verslag bepaalt 30% van het eindcijfer

Andere bepaalt 20% van het eindcijfer

Binnen de categorie Examen Mondeling dient men volgende opdrachten af te werken:

  • Examen Mondeling met een wegingsfactor 50 en aldus 50% van het totale eindcijfer.

    Toelichting: Binnen de categorie Examen Mondeling dient men volgende opdrachten af te werken:

    Examen mondeling met een wegingsfactor 5 en aldus 50% van het totale eindcijfer.

Binnen de categorie WPO Verslag dient men volgende opdrachten af te werken:

  • WPO verslag met een wegingsfactor 30 en aldus 30% van het totale eindcijfer.

    Toelichting: Binnen de categorie WPO Verslag dient men volgende opdrachten af te werken:

    Verslag met een wegingsfactor 3 en aldus 30% van het totale eindcijfer.

Binnen de categorie Andere dient men volgende opdrachten af te werken:

  • Dagelijks werk met een wegingsfactor 20 en aldus 20% van het totale eindcijfer.

    Toelichting: Binnen de categorie Andere dient men volgende opdrachten af te werken:

    Dagelijks werk (individueel) met een wegingsfactor 2 en aldus 20% van het totale eindcijfer.

Aanvullende info mbt evaluatie

Het dagelijks werk wordt individueel beoordeeld. Het cijfer (/20) komt tot stand via dagelijkse evaluatie door de aanwezige assistent(en) en via de regelmatige contacten met de verantwoordelijke. Hierbij wordt gekeken naar inzet tijdens het practicum, initiatief, voorbereiding, deelname aan de regelmatige discussie met de verantwoordelijke.

Het cijfer voor dagelijks werk en verslag kan aangepast worden op basis van de resultaten van de peerassessment en een gesprek met de betrokken studenten. Dit kan zowel in positieve als in negatieve zin, met een maximum van 2 punten.

Het examen bestaat uit een mondelinge verdediging van het verslag (individueel). Het examen behelst zowel de praktische kennis van de uitgevoerde proeven als de theoretische achtergrond.

Het eindcijfer komt tot stand door het gewogen gemiddelde te berekenen van de resultaten behaald voor het verslag (/30), het dagelijks werk (/20) en het mondelinge examen (/50). Indien een deelresultaat minder of gelijk aan 8/20 bedraagt, kan het eindcijfer niet hoger liggen dan het laagste deelresultaat.

Een overdracht van deelresultaten naar tweede zittijd kan worden aangevraagd bij een score van meer of gelijk aan 10/20. Bij een onvoldoende voor het verslag en/of dagelijks werk zal een opdracht gegeven worden in verband met het verslag (bv. het herwerken van een deel van of het volledige verslag). De opdracht wordt individueel meegedeeld aan de betrokken student. Overdracht van deelresultaten naar een volgend academiejaar kunnen niet worden aangevraagd.

Deelname aan het examen vereist dat de studenten minstens 75% van de tijd van het practicum aanwezig te zijn. De getolereerde 25% slaat alleen op gewettigde afwezigheden!!

Ongewettigde afwezigheid betekent uitstel naar het volgende academiejaar.

Toegestane onvoldoende
Kijk in het aanvullend OER van je faculteit na of een toegestane onvoldoende mogelijk is voor dit opleidingsonderdeel.

Academische context

Deze aanbieding maakt deel uit van de volgende studieplannen:
Master in de geneesmiddelenontwikkeling: apotheker
Master in de geneesmiddelenontwikkeling: Traject zonder officinastage