3 ECTS credits
90 u studietijd
Aanbieding 1 met studiegidsnummer 4023448ENR voor alle studenten in het 2e semester met een verdiepend master niveau.
In dit opleidingsonderdeel zullen de studenten dieper ingegaan op het bereiken, bewaken en bewaren van de steriliteit van geneesmiddelen en andere farmaceutische preparaten. Ook zullen de steriliteitseisen besproken worden van zéér specifieke preparaten zoals biofarmaceutica, oftalmica, implantaten en infusen. Verder zullen de studenten inzicht verkrijgen in het productieproces van vaste doseringsvormen. Er wordt speciale aandacht besteed aan de hulpstoffen, de kwaliteit, de productietechnieken – en parameters alsook aan de vrijstelling, biologische beschikbaarheid en stabiliteit van actieve stoffen in vaste doseringsvormen.
De cursus behandeld de volgende topics:
- Steriliteit in de apotheek en algemene sterilisatieprocessen (warmte sterilisatie & filtratie)
- Pyrogenen en endotoxines
- Microbicide en microbistatische agentia
- Bewaren van geneesmiddelen en cosmetica
- Parenteralia en biofarmaceutica
- Biofarmaceutica in de apotheek met nadruk op bewaren van biofarmaceutica die courant afgeleverd worden in de apotheek zoals recombinante proteïnen, vaccins en monoclonale antilichamen.
- Oftalmica, contactlezen en contactlensvloeistoffen
- Neus- en oorpreparaten
- Implantaten en infusen
- Agglomeratie en (omhulde) tabletten
- Gereguleerde afgifte uit vaste doseringsvormen
De topics betreffende steriliteit van geneesmiddelen en hun sterilisatieprocessen worden gedoceerd door Prof. J. De Kock.
De topics betreffende vaste doseringsvormen worden gedoceerd door Prof. C. Vervaet.
De student:
- kent het begrip ‘steriliteit’ en weet hoe dit toegepast wordt bij de bereiding van steriele geneesmiddelen in de apotheek
- kan aan derden uitleggen welke verschillende sterilisatiemethodes er gebruikt worden in de apotheek en hoe deze werken
- kan de gevolgen van slechte of foutieve sterilisatie inschatten en corrigeren
- begrijpt en kan de werking van ontsmettingsmiddelen uitleggen, weet welke factoren beïnvloeden of ze goed werken, en hoe ze resistentie kunnen veroorzaken
- begrijpt en kan het concept zelfsterilisatie uitleggen aan derden
- weet welke wetgeving van toepassing is bij het verplicht gebruik of verbod van bewaarmiddelen in steriele preparaten
- kent de steriliteitscriteria waaraan parenteralia en biofarmaceutica moeten voldoen en welke speciale voorwaarden gehanteerd worden afhankelijk van de toedieningsweg (steriliteit, pH, osmolariteit)
- kan kritisch het verschil tussen de kwaliteitseisen van chemische parenteralia en biofarmaceutica uitleggen de context van de biologische oorpsrong van biofarmaceutica.
- weet hoe parenteralia en biofarmaceutica die herhaaldelijk afgeleverd worden in de apotheek zoals vaccins, recombinante proteïnen en monoclonale antilichamen correct bewaard dienen te worden.
- kent de kwaliteitseisen waaraan oftalmica, contactlezen en contactlensvloeistoffen moeten voldoen, kan deze correct toepassen en berekeningen maken rekening houdend met de osmolariteit van de opgeloste deeltjes, de bewaarmiddelen, oxidatiegevoeligheid en pH
- heeft voldoende kennis van zowel de industriële aanmaak als de galenische bereiding van neus- en oorpreparaten
- kent de courantste thuisapplicaties van infusen en implantaten en weet hoe totale parenterale voedingen (TPNs) steriel bereid worden en aan welke criteria ze moeten voldoen.
- kent de functie van de hulpstoffen in vaste doseringsvormen
- kent de technieken die aangewend worden om vaste doseringsvormen te produceren
- kan de invloed van de samenstelling en de productieparameters op vrijstelling van het geneesmiddel uit een vaste doseringsvorm inschatten
- heeft inzicht in de factoren die de vrijstelling, biologische beschikbaarheid en stabiliteit van een geneesmiddel in een vaste doseringsvorm bepalen
- heeft inzicht in de interactie tussen samenstelling, productie en kwaliteit van vaste doseringsvormen
De beoordeling bestaat uit volgende opdrachtcategorieën:
Examen Schriftelijk bepaalt 100% van het eindcijfer
Binnen de categorie Examen Schriftelijk dient men volgende opdrachten af te werken:
Schriftelijk examen. De punten worden gegeven op /20.
Deze aanbieding maakt deel uit van de volgende studieplannen:
Master in de farmaceutische zorg: Standaard traject NIEUW